EaseVRx被授予突破性设备称号

，本周二，用于缓解慢性腰痛的 VR 系统 EaseVRx 获得美国食品和药物管理局授权，可以进行销售。

这款可以缓解腰痛的系统由美国 VR 医疗方案提供商 AppliedVR 推出，这家公司致力于研发 VR 医疗方案，用于缓解疼痛等慢性病症，成立于 2005 年。

目前慢性腰痛疾病的主要解决方案是缓解或干扰疼痛该 VR 系统是治疗慢性腰痛的处方药，利用认知行为疗法和其他行为方法，可以帮助 18 岁及以上诊断为慢性腰痛的患者缓解疼痛

此前，FDA 进行了为期八周的实验证明该系统能有效缓解部分患者的疼痛，减轻患者的抵触心理，促进治疗方案的进一步实施。

一，VR 沉浸式治疗腰痛，已归为处方治疗法

FDA 授权销售的 EaseVRx 是一种处方使用的缓解慢性腰痛的沉浸式 VR 系统。

慢性腰痛是美国最常见的慢性疼痛疾病之一，被定义为持续时间超过三个月的腰部中度至重度疼痛慢性腰痛可能会影响患者的行动能力或日常活动，并导致焦虑和抑郁，健康状况不佳，生活质量下降以及对阿片类药物产生依赖等问题

美国数以百万计的成年人患有慢性腰痛，这会影响他们日常生活的多个方面FDA 设备和放射健康中心神经和物理医学设备办公室代理主任 Christopher M. Loftus 医学博士说，减轻疼痛是慢性腰痛患者的主要治疗方法今天的授权提供了一种减轻疼痛的治疗选择，可以与其他慢性腰痛治疗方法一起使用，但不包括阿片类止痛药

目前慢性腰痛的治疗计划通常包括处方和非处方止痛药，运动，类固醇注射，手术和经皮神经电刺激疗法等CBT 可用于减轻慢性疼痛的负担并通过改变情绪，认知和行为方法来缓解患者行动过程中对疼痛的抵触心理，从而进一步实施腰痛治疗方案

EaseVRx 采用 CBT 和其他行为治疗技术的原则，以减轻，干扰疼痛该处方设备供家庭自用，由 VR 头显，控制器以及连接到头显上的呼吸放大器组成，可用于患者进行深呼吸练习，并将患者的呼吸声音传输至头显上的麦克风它使用 CBT 的原理，帮助人们识别和理解各种思维模式和情绪FDA 在声明中表示，该设备通过放松，分散注意力和提高对内部信号的认识来缓解疼痛

EaseVRx 的 VR 头显内部画面

EaseVRx 治疗计划由 56 个 VR 会话组成，每个长度为 2—16 分钟不等，这是八周治疗计划的一部分每个会话都包含上述原则的元素，帮助用户减轻和减少日常活动中的疼痛

二，179 名患者参与试验，近半数疼痛减轻 50% 以上

FDA 在一项随机，双盲临床研究中评估了 EaseVRx 的安全性和有效性，该研究对 179 名患有慢性腰痛的参与者进行了评估，这些参与者被分配到两个为期八周的 VR 项目中:EaseVRx 沉浸式 3D 项目和对照 2D 未使用基于技能的 CBT 治疗方法项目。

EaseVRx 沉浸式 3D 和 CBT 治疗方法 2D 画面对比

试验开始后，参与者接受了共 8.5 个月的随访，包括两周的基线评估期，八周的 VR 计划以及计划完成后第 1，2，3，6 个月的治疗后评估。

在治疗结束时，EaseVRx 实验组中有 66% 的参与者报告中显示疼痛减轻了 30% 以上，而对照组中有 41% 的参与者报告中显示疼痛减轻了 30% 以上此外，与 26% 的对照组参与者相比，46% 的 EaseVRx 参与者报告中显示疼痛减轻了 50% 以上

在第 1，2，3 个月的随访中，EaseVRx 组的所有参与者继续报告其疼痛都减轻了 30%相比之下，对照组在第 1，2，3 个月的随访中疼痛减轻强度都低于 30%

其次，为期八周的计划结束后，参与者被要求以 10 分制对以下结果进行评分，其中 10 分最高，评分选项包括疼痛强度，疼痛对活动的干扰，对疼痛的干扰情绪，疼痛对睡眠的干扰和疼痛对压力的干扰。

在八周的治疗中，参与者的疼痛强度平均降低了 1.31 个百分点参与者还报告了所有测量结果的疼痛干扰减少，范围从治疗开始时的分数变为 1.27 分，下降了 0.95 分

在研究期间没有观察到或报告严重的不良事件，大约 20.8% 的参与者报告头显不适，9.7% 报告晕车和恶心。海灵药业近日收到FDA的公函，确认检查已完成，并根据21CFR20.64(3)的规定出具了现场检查报告(EIR)。

三，授予突破性设备，开启新上市规则

EaseVRx 被授予突破性设备称号，突破性设备计划是 FDA 提出的一项针对某些医疗器械和以器械为主导的组合产品的自愿计划，可为危及生命或不可逆转的疾病提供更有效的治疗或诊断。

要获得突破性设备称号，设备必须满足以下标准之一:该设备必须代表突破性技术，不得有批准或清除的替代方案，与现有的已批准或已批准的替代品相比，该设备必须具有显著优势，设备的可用性符合患者的最佳利益。

其次，批售销售前，FDA 通过监管规则 De Novo 对这款用于缓解腰痛的 VR 系统进行了审查，这项规则由 FDA 针对新型中低风险设新法规所制定。

FDA 正在为此类设备建立特殊的管控规则，包括与标签和性能测试相关的要求，将制定特殊控制与一般控制一起为此类设备提供安全性和有效性的合理保证。

FDA 授权 EaseVRx 创建了一个新的监管分类，这意味着具有相同预期用途的同类型后续设备可能会通过 FDA 的技术档案 510认证，企业可以通过证明该设备的描述和实质功能等效来获得上市许可。根据通知和检验报告，海陵药业通过了FDA的FDAcGMP检验。

AppliedVR 还在测试，开发治疗纤维肌痛，烧灼痛或分娩疼痛的方法。

此前，FDA 还批准另一种用于治疗儿童视觉障碍的 VR 疗法，以及一款名为 EndeavorRx 的处方视频游戏，用于治疗 8 至 12 岁儿童的多动症。美国cGMP被国际制药行业公认为药品质量管理的最高标准，是药品生产最严格的质量管理体系，尤其是无菌制剂的质量生产要求。。

结语:VR 疗法存在争议，未纳入护理标准

FDA 的声明中表示，VR 系统可能是治疗慢性腰痛的阿片类药物的替代选择研究表明，心理方法可以有效治疗某些人的慢性疼痛，利用心理方法干扰疼痛并不意味着疼痛就不存在了因此，疼痛的认知行为疗法还是有争议的，人们担忧它会被用作人们停止服用所需药物的借口，因此目前该疗法还未被整合到标准护理程序中

但该系统被授权销售也证明了 VR 技术在医疗领域的潜力，此前的儿童视觉障碍 VR 疗法，儿童多动症 VR 疗法都在一定程度上对该种疾病有促进作用，VR + 医疗的应用更加广泛，有助于医疗行业的发展。

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